FDA认证 FDA注册 FDA检测报告检测机构

日期:2024-07-02 点击:81
根据美国的法规,所有出口到美国的食品、药品、医疗器械、化妆品、激光辐射类产品都需要遵守FDA(美国食品药品监督管理局)的要求,未经FDA批准的产品是不允许进入美国市场。因此,没有得到FDA注册或者批准的食品和药品无法出口到美国,出口到美国的商品一定要严格遵守FDA的相关规定。精锐检测机构作为美国FDA中国区专业办理服务机构,专业为中国企业提供权威美国FDA注册服务。

食品出美国FDA注册食品安全现代化法案要求

1.普通食品要有FDA注册登记(FFR注册编码)

2.酸化低酸食品除了FFR注册,还需要有FCE注册+SID注册

3.需要指定一位美国当地代理商

4.预先申报Prior Notice(出货后做)

5.食品的包装标签需要合规,如普通食品不要宣称有药用功效,要不然会被判定为药品

6.完成食品FDA注册需要有邓白氏编码,涉及到出口的都可以提前免费注册一个

注:如果美国进口商为工厂或有存储仓库(再次加工包装)的,美国进口商也需要取得FDA注册。


化妆品出美国FDA注册MoCRA法规要求

1.化妆品设施(工厂)FDA注册
2.产品FDA列名登记
3.需要指定一位美国当地代理商
4.需要FEI号(FEI号是FDA系统生成的用于识别企业的编号)
5.化妆品的包装标签需要合规,如宣称:祛斑美白、美颜、美肌、祛痘、防晒等,可能被判定为药品
6.化妆品FDA注册邓白氏编码是选填,但是建议出口商也去申请一个

医疗器械出美国FDA注册要求

FDA将医疗器械分为三类:

一类(Class I):最低风险的设备,如牙刷、绑带、助听器等。

二类(Class II):具有较高风险性的设备,如激光/射频美容仪、注射器等。

三类(Class III):较高风险的设备,如人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器等。

一类或者二类豁免510k的器械:

FDA企业注册+产品列名即可,低风险的器械不需要产品测试

A.申请表

B.美国代理商

二类器械需要先取得510K号,才能完成FDA注册和列名

A、产品需要完成:安规/电磁兼容、生物相容性等测试报告

B、工厂需要满足ISO 13485体系

C、还需要整理撰写技术文件

D、需要有邓白氏编码

E、美国代理商

注:年度销售额不超过一亿美元的企业,510k审核费可以减免。

激光辐射类产品美国FDA注册要求:

激光辐射类产品要先做FDA标准测试取得报告才能完成FDA注册,每年还需要更新年报。

需要的资料:

A、申请表

B、样品测试(21 CFR 1040.10)

C、产品技术资料、质量流程

D、相关标识标签

E、美国代理商

药品OTC美国FDA注册要求:

OTC非处方药是否能按照OTC非处方药注册需要看活性物质是否在FDA专论范围,如果不在需要按照新药申请。

需要的资料:

A、申请表

B、包装图

C、标签合规

D、邓白氏编码

E、美国代理商

原辅料、包材DMF注册(非强制)

美国DMF类型

Type II  用于提供原料药物质信息

Type III  用于提供包装材料信息

Type IV  用于提供现有药品成分或制剂信息

Type V型 包含FDA接受的参考信息

一般FDA注册不难,但要完全达到FDA合规是一个复杂的过程,精锐检测机构作为美国FDA中国区专业办理服务机构,专业为中国企业提供权威美国FDA注册服务。

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