化妆品出口美国MoCRA法案 FDA注册认证

日期:2024-07-04 点击:64

根据美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)在2022年12月29日发布的新法规《2022年化妆品监管现代化法案》 (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022,MoCRA) 规定,在美国销售的化妆品及其工厂需进行强制注册,并最终确定于2024年7月1日生效。

MoCRA生效前已在美国上市的产品,需在2024年7月1日之前完成产品注册和工厂注册;MoCRA生效后在美国上市的产品,产品和工厂的注册时限分别是上市后120天和60天。

根据《联邦食品,药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(FD&C Act)),未按要求注册属于法律禁止的行为,违者或将面临罚款及监禁。精锐检测机构作为美国FDA中国区专业办理服务机构,专业为中国企业提供权威美国FDA注册服务。


美国化妆品管理变革历程

√ 1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》颁布之后,FDA要求从事化妆品制造或包装的企业注册其场所;

√ 1972年自愿化妆品注册计划(VCRP)开始实施;

√ 2018年9月自愿化妆品注册计划(VCRP)开启线上注册计划;

√ 2023年3月,FDA宣布废止自愿化妆品注册计划(VCRP);

√ 2023 年 8 月,FDA根据《2022 年化妆品监管现代化法案》(MoCRA)的要求,发布了有关化妆品工厂和产品注册的指南草案。该指南将提供相关建议和说明,以协助企业向FDA提交化妆品工厂和产品注册。

√ 2023 年 9 月,FDA发布新开发的电子提交门户(Cosmetics Direct)使用指南草案,并强烈鼓励电子提交,以促进数据提交和管理的效率和及时性的提升;

√ 2023年11月8日,美国食品药品管理局(FDA)发布指导意见,将《2022 年化妆品监管现代化法案》(MoCRA)下化妆品工厂和产品注册强制执行时间推迟六个月,以确保企业有足够的时间提交;

√ FDA 在 2024 年 7 月 1 日开始强制实行对化妆品工厂和产品注册的要求。已在美国上市的化妆品,需要在此期限前完成注册。


之前出口美国的企业如果已经进行过工厂注册是否需要重新进行工厂注册?

如果是在旧系统VCRP中进行的注册,因为系统已经作废,所以必须要重新注册。

FEI编码是什么?

FDA机构识别码(Firm Establishment Identifier,简称FEI)是由FDA系统生成的用于识别公司的编号。用于工厂注册。

在新规MoCRA出现之前申请的FEI编码现在可以延用吗?

不一定;如果要确认FEI是否仍可以延用,可以在官方网站搜索FEI编码,查询有效性和核对信息。


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